抗膿毒癥休克藥Xigris因療效存疑而撤市
2011-10-26 09:49
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來源:愛唯醫(yī)學網(wǎng)
作者:q****e
責任編輯:qionghe
[導讀] 2011年10月25日, 禮來和美國食品藥品管理局(FDA)宣布,將Xigris[(drotrecogin(活化型)]全面撤市。近期一項研究未能達到使膿毒癥休克患者28 d全因死亡率顯著下降這一主要終點,禮來和FDA隨后作出了撤市決定。Xigris是一種重組人活化蛋白C,于2001年被FD
2011年10月25日, 禮來和美國食品藥品管理局(FDA)宣布,將Xigris[(drotrecoginα(活化型)]全面撤市。近期一項研究未能達到使膿毒癥休克患者28 d全因死亡率顯著下降這一主要終點,禮來和FDA隨后作出了撤市決定。Xigris是一種重組人活化蛋白C,于2001年被FDA批準用于死亡風險高的重度膿毒癥患者以降低其死亡風險。
最近,禮來開展了一項新的安慰劑對照臨床試驗,旨在明確適宜接受Xigris治療的患者和確定該產(chǎn)品的受益-風險特征。在這項試驗中,851例患者入Xigris組,845例患者入安慰劑組。禮來自己進行的初步分析顯示,Xigris組患者的28 d全因死亡率為26.4%(223/846),而安慰劑組患者為24.2%(202/834)。
不應再對新的患者啟動Xigris治療,目前正在使用該藥的患者也應停藥。
原文地址:http://portal.elseviermed.cn/93/2378/
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