中藥注射劑被看作是中藥現(xiàn)代化的延伸,但其安全性卻飽受質(zhì)疑。而近年來頻發(fā)的中藥注射劑不良反應事件,在社會上引起一次又一次軒然大波的同時,讓中藥注射劑被貼上了“危險”的標簽。中藥注射劑,它的問題到底出在哪?
《廣東省基本藥物增補品種目錄(2013年版)》日前公布,熱毒寧、喘可治、參附注射液、喜炎平等15個中藥注射劑成功入選,這再次將中藥注射劑推向了輿論的風口浪尖。
入選基藥目錄遭質(zhì)疑
日前,廣東省衛(wèi)生廳發(fā)布《廣東省基本藥物增補品種目錄(2013年版)》,擴容278個品種,化學藥品和生物制品增補147個品種,中成藥增補131種。對于增補目錄吸納大量中藥的做法,有業(yè)界人士認為“并不符合基本藥物要安全、有效、價廉的要求”。
而15個中藥注射劑的入選,更是成為眾矢之的。“在過去的幾年里,中藥注射劑頻頻出事,一連串的事件甚至引發(fā)了業(yè)內(nèi)對中藥注射劑劑型存廢的大討論。”有藥企負責人質(zhì)疑稱,由于致敏原和有效成分不明,中藥注射液的安全性一直飽受詬病,雖然國家藥監(jiān)局主導的中藥注射劑安全性再評價工作開展已近三年,但就目前進展看,并未能解決中藥注射液的根源問題。
所謂中藥注射劑,按照《中國藥典》的定義,是指“藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。”雖然中藥注射劑僅有70年的歷史,使用歷史不超過40年,但是發(fā)展速度驚人。截至2009年,我國共有156個中藥注射劑品種,2043個批文。其中單味藥材的61個,兩味藥材的16個,兩味藥材以上的79個。
事實上,這并非是中藥注射劑第一次因入選基藥目錄而引起爭議。此前,國家基本藥物目錄每調(diào)整一次,關于中藥注射劑是否進入新版目錄的爭論,可謂進行得“轟轟烈烈”。據(jù)了解,曾有人主張全面禁用中藥注射劑,在國家基本藥物目錄中,不再收入任何中藥注射劑,使之“全軍覆沒”。
不過,在國家基本藥物目錄遴選中,對于應如何把握中藥注射劑入選的原則,專家們的一個基本態(tài)度是:“對中藥注射劑不能一刀切,應該辯證地看待。中藥注射劑是中醫(yī)治療急癥的一個重大突破,它對于慢性病、老年病、心腦血管疾病等有著不可替代的功效,基本藥物不能不包括中藥注射劑。”