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FDA批準首個「可定」仿制藥

2016-05-03 18:57 閱讀:2303 來源:醫(yī)藥魔方 責任編輯:謝嘉
[導讀] FDA 4月29日批準了首個仿制版可定(Crestor,瑞舒伐他汀鈣)。該仿制藥由Watson制藥公司(現為Teva子公司)生產,批準的適應癥包括:

    FDA 4月29日批準了首個仿制版可定(Crestor,瑞舒伐他汀鈣)。該仿制藥由Watson制藥公司(現為Teva子公司)生產,批準的適應癥包括:

    1 .聯合飲食控制用于治療成人高甘油三酯血癥。

    2 .聯合飲食控制用于治療原發(fā)性異常β脂蛋白血癥(III型高脂蛋白血癥)。

    3 .單藥或與其他藥物聯用治療純合子型家族性高膽固醇血癥。

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    FDA藥品評價與研究中心仿制藥辦公室主任Kathleen Uhl博士稱:“FDA一直在努力推進首仿藥(first-timegeneric drugs)的上市(見:2015年FDA批準的”首仿藥“),提高一些藥品的可及性”.FDA批準的仿制藥要求與原研藥有相似的質量和療效。仿制藥的生產商和包裝商必須遵從與原研藥一樣的質量標準。

    瑞舒伐他汀鈣屬于他汀類藥物,屬于羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑,須配合低飽和脂肪酸和低膽固醇飲食共同使用。

    臨床研究中,Crestor最常見的不良反應包括頭痛、肌肉疼痛、腹痛、虛弱及惡心。瑞舒伐他汀禁用于孕期婦女。哺乳期婦女使用瑞舒伐他汀治療期間建議停止哺乳。

    Crestor是阿斯利康的核心產品,全球銷售額峰值出現在2011年,達到66.22億美元,2015年全球銷售額為50.17億美元。正大天晴的托妥2015年銷售額為4.79億港元。同類藥物輝瑞立普妥的2015年全球銷售額為18.6億美元。


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